Question 1

FORMATIVA

Accepted Answer

TEMAS FORMATIVOS EN BUENAS PRÁCTICAS   Se ofrecen en tres niveles: Básico para operadores Intermedio para supervisores Avanzado para nivel gerencial Buenas Prácticas de documentación: Integridad de datos. Buenas Prácticas de Fabricación para: Productos sólidos Productos inyectables  Líquidos y semisólidos Dispositivos médicos Fármacos Almacenamiento y manejo de cadena fría Manejo de red fría para operadores de entrega Manejo de productos de alto riesgo (Antibióticos, Oncológicos, Hormonales y Biológicos) Para almacenes y distribuidores Habilidades de liderazgo y técnicas de supervisión Buenas Prácticas de Laboratorio: Validación de métodos analíticos BPL con criterios de INVIMA/ANVISA Actualización Regulatoria:  NOM-059-SSA1-2015 (M) BPM para medicamentos veterinarios¡NUEVO! NOM-164-SSA1-2015 (F) NOM-241-SSA1-2012 (DM) NOM-248-SSA1-2010 (CM) Suplemento de la FEUM para Sistemas HVAC

Question 2

ESTRATÉGICA

Accepted Answer

TALLERES DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA:  Medicamentos para uso humano y veterinario Dispositivos médicos Fármacos Aplicación de ICHQ9 ISO 31000 ISO 14971 Sistemas de gestión de calidad y productividad (talleres) Formación de auditores de sistemas de gestión de calidad Formación de auditores de sistemas de gestión de riesgos ¡NUEVO! Calificación de personal, más allá del cumplimiento Introducción al sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 Estrategias para migrar la ISO 9001: 2008 a 2015 Revisión anual de producto (RAP) Integración y mantenimiento de Expediente Maestro de Sitio de Fabricación (EMSF) Administración del sistema de manejo de desviaciones y no conformidades CAPA’s Investigación de causa raíz con metodología japonesa Sistema efectivo de calificación y evaluación de proveedores Las bases de LEAN MANUFACTURING como modelo de productividad 7 hábitos del liderazgo gerencial Diagramación de procesos para análisis de cargas y balanceo de trabajo Estableciendo indicadores clave de desempeño (KPI) Inferencia estadística para validación de procesos

Question 3

EJECUTIVA

Accepted Answer

TALLERES DE APLICACIÓN PRÁCTICA Validación de procesos alineados a guías PIC y FDA Validación de procesos asépticos Validación de procesos no asépticos Diseño y Validación de procesos de limpieza para cumplimiento PIC Validación de procesos de esterilización por calor y vapor apegados a FDA y PDA Validación de procesos de esterilización con óxido de etileno Validación de procesos de liofilización Validación de sistemas críticos y computacionales: HVAC Agua Aire comprimido Vapor limpio Diseño y calificación de áreas de proceso Diseño y calificación de áreas de alta contención Diseño y Calificación de áreas de biocontención clase 2 y 3 Calificación y validación de sistemas computacionales Validación de Sistemas SAP ERP Administración del mantenimiento del estado validado

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