CAPACITACIÓN

SICAPHARMA ofrece una amplia gama de servicios de capacitación en diferentes niveles para la industria de la salud humana y veterinaria.

FORMATIVA

TEMAS FORMATIVOS EN BUENAS PRÁCTICAS Se ofrecen en tres niveles:

  • Básico para operadores
  • Intermedio para supervisores
  • Avanzado para nivel gerencial
Buenas Prácticas de documentación:
  • Integridad de datos.
Buenas Prácticas de Fabricación para:
  • Productos sólidos
  • Productos inyectables
  • Líquidos y semisólidos
  • Dispositivos médicos
  • Fármacos
  • Almacenamiento y manejo de cadena fría
  • Manejo de red fría para operadores de entrega
  • Manejo de productos de alto riesgo (Antibióticos, Oncológicos, Hormonales y Biológicos)
  • Para almacenes y distribuidores
  • Habilidades de liderazgo y técnicas de supervisión
Buenas Prácticas de Laboratorio:

  • Validación de métodos analíticos BPL con criterios de INVIMA/ANVISA

Actualización Regulatoria:

  • NOM-059-SSA1-2015 (M)

  • BPM para medicamentos veterinarios ¡NUEVO!

  • NOM-164-SSA1-2015 (F)

  • NOM-241-SSA1-2012 (DM)

  • NOM-248-SSA1-2010 (CM)

  • Suplemento de la FEUM para Sistemas HVAC

ESTRATÉGICA

TALLERES DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA:

Medicamentos para uso humano y veterinario

Dispositivos médicos

Fármacos

Aplicación de

  • ICHQ9

  • ISO 31000

  • ISO 14971

Sistemas de gestión de calidad y productividad (talleres)

  • Formación de auditores de sistemas de gestión de calidad
  • Formación de auditores de sistemas de gestión de riesgos ¡NUEVO!
  • Calificación de personal, más allá del cumplimiento
  • Introducción al sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
  • Estrategias para migrar la ISO 9001: 2008 a 2015
  • Revisión anual de producto (RAP)
  • Integración y mantenimiento de Expediente Maestro de Sitio de Fabricación (EMSF)
  • Administración del sistema de manejo de desviaciones y no conformidades CAPA’s
  • Investigación de causa raíz con metodología japonesa
  • Sistema efectivo de calificación y evaluación de proveedores
  • Las bases de LEAN MANUFACTURING como modelo de productividad
  • 7 hábitos del liderazgo gerencial
  • Diagramación de procesos para análisis de cargas y balanceo de trabajo
  • Estableciendo indicadores clave de desempeño (KPI)
  • Inferencia estadística para validación de procesos



EJECUTIVA

TALLERES DE APLICACIÓN PRÁCTICA

  • Validación de procesos alineados a guías PIC y FDA
  • Validación de procesos asépticos
  • Validación de procesos no asépticos
  • Diseño y Validación de procesos de limpieza para cumplimiento PIC
  • Validación de procesos de esterilización por calor y vapor apegados a FDA y PDA
  • Validación de procesos de esterilización con óxido de etileno
  • Validación de procesos de liofilización

Validación de sistemas críticos y computacionales:

  • HVAC
  • Agua
  • Aire comprimido
  • Vapor limpio
  • Diseño y calificación de áreas de proceso
  • Diseño y calificación de áreas de alta contención
  • Diseño y Calificación de áreas de biocontención clase 2 y 3
  • Calificación y validación de sistemas computacionales
  • Validación de Sistemas SAP ERP
  • Administración del mantenimiento del estado validado